检测项目

剂量分布验证：

• 剂量均匀性：Dmax/Dmin比值（≤1.5，参照ISO11137）
• 剂量映射精度：位置偏差（±5%）

• 生物指示剂存活率：无菌保证水平（SAL≤10^-6）
• D10值测定：微生物抗力（±0.5kGy）

• 物理性能变化：拉伸强度保留率（≥95%）、断裂伸长率（保留率≥90%）
• 化学降解：氧化指数增量（≤0.1）

• 残留剂量测定：总累积剂量（<0.1kGy）
• 放射性核素分析：半衰期验证（±2%）

• 剂量率稳定性：波动范围（10-50kGy/h）
• 温度控制：环境温度（20-25°C）

• 无菌测试：微生物灭活率（≥99.9999%）
• 包装密封性：泄漏率（<0.1%）

• 剂量输出精度：校准偏差（±2%）
• 光束均匀性：空间分布误差（≤3%）

• 辐射泄漏：剂量率限值（<0.1μSv/h）
• 空气质量：颗粒物浓度（≤100μg/m³）

• 密封强度：剥离力（≥15N/cm）
• 阻隔性能：透氧率（≤0.5cc/m²/day）

• 协议符合性：记录完整率（100%）
• 数据追溯：时间戳精度（±1s）

检测范围

1.医疗器械：包括手术器械和植入物，检测重点为生物兼容性和剂量均匀性确保无菌状态

2.药品包装：涵盖塑料瓶和注射器，侧重材料降解分析和密封性能验证

3.食品包装：针对保鲜膜和容器，检测残留辐射剂量和微生物安全指标

4.化妆品容器：如乳液瓶和工具，关注化学稳定性评估和无菌保证水平

5.生物制品：包括疫苗和血清，强调低温辐照效果和活性成分保留率

6.医疗设备：涉及一次性注射器和套管，测试机械强度变化和灭菌深度

7.实验室耗材：如培养皿和试管，重点剂量分布均匀性和复用性评估

8.一次性用品：涵盖手套和口罩，检测过滤效率衰减和材料老化程度

9.塑料制品：包括聚合物产品，评估辐照引发的变色现象和脆化风险

10.纺织品：如手术服和纱布，关注纤维强度保留和抗菌性能验证

检测方法

国际标准：

• ISO11137:Sterilizationofhealthcareproducts-Radiation-Requirementsforvalidationandroutinecontrol
• ISO/ASTM51649:PracticefordosimetryinelectronbeamandX-ray(bremsstrahlung)irradiationfacilitiesforfoodprocessing
• ASTMF3208:JianCeGuideforIrradiationofFinfishandAquaticInvertebratesUsedasFoodtoControlPathogensandSpoilageMicroorganisms

• GB/T18280:Radiationsterilizationofhealthcareproducts-Requirementsforvalidationandroutinecontrol
• GB/T18883:Hygienicstandardfordisinfectionandsterilizationinhealthcarefacilities
• GB4789.2:Microbiologicalexaminationoffoodhygiene-Detectionofaerobicplatecount

检测设备

1.辐射剂量计系统：PTWUNIDOS（测量范围0.01-100kGy，精度±0.5%）

2.伽马辐射源：Co-60照射装置（活度1000Ci，剂量率稳定性±1%）

3.电子束加速器：RhodotronTT300（能量输出10MeV，束流均匀性≤2%）

4.微生物培养箱：MemmertIN260（温度控制范围0-70°C，精度±0.5°C）

5.紫外-可见光谱仪：ShimadzuUV-2600（波长扫描190-900nm，分辨率0.1nm）

6.万能材料试验机：Instron3369（载荷容量100kN，应变速率0.001-500mm/min）

7.高效液相色谱仪：Agilent1260（检测限0.1ppm，流速精度±1%）

8.辐射监测仪：LudlumModel3（剂量率范围0.01-1000μSv/h，灵敏度0.01μSv）

9.温度记录器：Testo175-T1（测温范围-50-150°C，采样间隔1s）

10.pH计：MettlerToledoFiveEasy（测量精度±0.01，范围0-14pH）

11.气体色谱质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（检测限0.001ppb，柱温控制±0.1°C）

12.生物安全柜：ESCOAC2-4S1（洁净度Class100，风速0.3-0.5m/s）

13.真空泄漏测试仪：PTIVeriPac455（压力范围-1至1bar，精度±0.01bar）

14.光学显微镜：OlympusBX53（放大倍数50-1000x，分辨率0.2μm）

15.荧光分光光度计：PerkinElmerLS55（激发波长200-800nm，发射检测范围200-900nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。